国务院办公厅日前印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》(以下简称《任务》)，提出“健全药品耗材价格常态化监测预警机制，加大对原料药、进口药等垄断违法行为的执法力度。”
接受记者采访的业内人士表示，这一新表述释放出强烈信号，首次将处罚垄断违法行为的矛头对准了进口药。处于生物医药技术和产业“金字塔尖”的抗体制剂以及免疫抗肿瘤药、罕见病用药等领域，存在供货商偏少、零售价偏高等问题，具备价格垄断的市场土壤。不过，目前并无可靠证据显示哪些进口药领域存在价格垄断行为。
短缺药品保供稳价仍是重点
《任务》提出，加大对原料药垄断行为执法力度，要求做好短缺药品保供稳价工作。推进短缺药品多源信息采集平台和部门协同监测机制建设。实施短缺药品停产报告制度和清单管理制度。建立健全药品耗材价格常态化监测预警机制，加强国内采购价格动态监测和国外价格追踪。
接受记者采访的业内人士表示，短缺药品的保供一直是相关主管部门的常态化工作，建立短缺药品目录，定点生产、统一采购，清单管理制度，停产报告制度等都是保障短缺药品不断供的举措。此次进一步强调加大对于药品价格的监测预警，加大对于原料药、进口药等垄断行为的执法力度，是从价格端和原料药端入手，解决药品的短缺问题。
国家卫健委等部门此前公布的对人大代表《关于加快落实廉价救命药品供应保障措施建议》的答复显示，近年来，国家市场监管总局持续开展药品和原料药领域价格监督与反垄断执法，查处多起原料药垄断案，实施经济制裁4000余万元，涉案原料药包括扑尔敏、冰醋酸、异烟脐、艾司唑仑等多个品种。
从具体案例来看，今年4月，国家市场监督管理总局对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业共罚没3.255亿元，受到业内广泛关注。国家市场监督管理总局网站显示，山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司等三家公司于2015年8月至2017年12月滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，通过包销、大量购买或者要求生产企业不对外销售等方式，控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。
国家卫健委表示，未来将加强原料药领域反垄断执法和价格监管，引导原料药经营者依法合规经营，维护公平竞争的市场秩序。
首次将反垄断矛头对准“进口药”
此外特别值得注意的是，对于做好短缺药品保供稳价工作，《任务》还提出，“加大对原料药、进口药等垄断违法行为的执法力度。”
记者向相关部委人士确认，这是首次将垄断违法行为的矛头对准“进口药”，这一工作任务将落到国家市场监管总局反垄断局。
记者梳理，截至目前，国家级反垄断机构尚未对进口药的垄断违法行为进行实质性处罚。但在比较接近的进口医疗器械领域，2016年国家发改委依法对美敦力与其交易相对人达成并实施心脏血管、恢复性疗法和糖尿病业务领域医疗器械产品价格垄断协议的行为作出行政处罚，罚款金额高达1.185亿元。
公开信息显示，经查明，至少自2014年起，美敦力通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其交易相对人达成垄断协议，限定相关医疗器械产品的转售价格、投标价格和到医院的最低销售价格，并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经销商低价中标产品等措施，实施了价格垄断协议。
当时，医疗器械国产化水平并不高，高值耗材和可植入医用设备的市场竞争整体并不充分。吉林大学法学院学者侯璐认为，部分药品正是因为具备了用途的专用性、存在的必需性以及供需的不可替代性，药品生产和流通领域的经营者为了追逐高额利润，有动机利用药品作为特殊商品的属性，形成药品价格联盟达成垄断协议，从而抬高药品价格。
分析人士表示，根据国家发改委2016年印发的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，价格垄断分为“横向价格垄断”和“纵向价格垄断”。当前，目前并无可靠证据显示哪些进口药领域存在价格垄断行为。但处于生物医药技术和产业“金字塔尖”的抗体制剂(单抗、双抗、免疫检查点抑制剂、CAR-T)，以及免疫抗肿瘤药、罕见病用药等领域，也存在供货商偏少、零售价偏高等问题，具备价格垄断的市场土壤。
市场秩序和行业合规程度仍有待优化
中国价值医疗研究中心执行主任梁嘉琳表示，当前反垄断调查指向进口药，可见同一疗效、同一通用名的药物，在国内外仍存在价差。“这一价差的存在有几个原因：一是可能来自更高的税收成本。对此，2018年，国务院已经降低抗癌药的进口关税、增值税。二是可能来自更高生产成本。为解决这一问题，在部分药品实施带量集采并大幅降价后，大量跨国药企将生产基地搬到生产成本更低的发展中国家。三是可能来自垄断违法行为产生的超额利润的吸引力，这也是执法部门需要大幅压缩的。”他说：“跨国医药企业在中国如果对进口药实施价格垄断，不仅涉嫌违反《反垄断法》，在参与药品招标采购时还涉嫌违反《招投标法》。”
对此，环球律师事务所合伙人范可表示，近年来，医药行业在价格垄断、滥用市场支配地位等方面，合规程度仍有待进一步提高。例如，在执法部门公开案例中，虽然某企业仅参与了竞争者组织的会议，并未明确接受有关药品不对外供货以及涨价的提议，也未有证据显示其达成书面垄断协议或是在会后同另外参会企业就涨价行为进行了沟通，但因会议结束后各与会企业分别在短时间内有默契地全部上调了某药品出厂价格，仍被认定为达成并实施了垄断协议。在其他行业，有的行业协会组织会员企业达成价格垄断协议，或是划分会员企业的销售区域和对象、销售产品的类别、市场份额等，也涉嫌构成垄断行为。
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