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11月13日，截至中国证券报记者发稿时，国家医保局组织的新一轮医保药品准入谈判仍在进行。这是继全国集采后，今年以来医药行业和投资者关注的又一件大事。此次谈判准入部分共涉及150个品种，70多家企业参与。
此前，新版国家医保常规目录出炉。这是国家医保局成立后医保目录第一次全面调整，也是2000年第一版目录使用以来的一次全面梳理。
150个品种“短兵相接”
国家医保局相关人士告诉中国证券报记者，针对专利药、独家生产药等高价特殊药品，采用与药品生产经营企业谈判方式定价已成为国际惯例。从2017年起，从国家层面出台多份文件，开始探索开展医保药品谈判工作。
新版医保目录分为常规准入和谈判准入两大部分。相比常规准入部分的调整，谈判准入部分备受市场关注。而谈判准入主要针对独家或专利期保护的高价药物。谈判成功后，药品将被纳入国家医保乙类目录。
今年8月，最新版医保目录公布，将128个药品纳入拟谈判准入范围。除7个药品放弃谈判外，121个药品都进入本次谈判名单。
加上2017年在人社部组织的谈判中谈判成功的31个品种（36个谈判成功品种中有5个退出）的续约谈判，本次谈判大约有150个药品。这些药品大多是创新药，临床价值高、但价格昂贵，或对医保基金影响比较大的专利独家产品，治疗领域主要涉及癌症、罕见病等重大疾病，如丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等。
进入医保目录对产品的放量效果明显，曾催生数十个销售破十亿元的品种。以抗癌药赫赛汀（曲妥珠单抗）为例，在2017年的国家医保谈判中价格降幅为65%，2018年的销售量增幅达到259%。
国家医保局人士透露，本次医保准入谈判按病种进行，11日谈判肝病类药物，12日下午谈判降糖和肿瘤类药物，13日主要谈判万众瞩目的明星抗癌药PD-1。每天上下午两场谈判，每场约20家药企。
谈判方式采用竞标性谈判与比价谈判相结合。竞标性谈判不设定最低价，让企业各自报价，报价最低的品种入选。但是大多数品种采取比价谈判的方式，即国家医保局先确定最低价，企业报两次，两次报价均超过最低价15%的将出局。
中国证券报记者获悉，已有降糖类药物主动降价90%，但仍未谈判成功，系A股一公司的新款主打品种。这从侧面说明想进医保目录的降糖药须大幅降价。
业内人士介绍，从2017年和2018年两次谈判的经验来看，谈判主要围绕以下原则进行：以临床需求为基准遴选谈判品种；以疗效价值为依据评估支付标准；以“大数据”支持依托专家智库做决策；以国际经验作参考，引入定量评价方法。
谈判价格如何确定
过去20年，医保作为国内医药市场单一最大买单方，决定了国内70%的医药市场。但医保此前不负责药品采购、谈判，没有议价能力。国家医保局2018年5月31日挂牌后连出两招，抗癌药国家谈判以及组织“4+7”全国带量采购，意在以量换低价、驱逐低效药换高质量药。
本轮医保谈判的准备工作启动于8月份。国家医保局8月20日公布了128个拟谈判品种后，随即在31日召集拟谈判品种的生产企业举行沟通会，征求企业谈判意愿。
9月初，国家医保局召集临床专家，按照不同作用机制将拟谈判品种分类，并与同类品比较，确定创新药的打分规则，总分15分，分别从产品临床疗效、患者获益等维度进行打分。从评分情况来看，大部分品种的分数在10分上下。这说明药物创新性整体水平并不高。
9月底，国家医保局开始接收有意向进行谈判的企业寄送的材料，包括该品种的市场价格、赠药价格、销量数据、药品基本数据、适应证、对医保基金预算影响的分析等，以及最重要的——企业意向支付价。
国家医保局对如何确定最低价十分审慎，为此先后参考了两组不同测算途径的专家意见。
9月底，国家医保局召集了39名药物经济学测算专家讨论。39名专家中除了一位组长和两位副组长，剩下36名专家每人分到4个品种，做药物经济学测算，每个品种算出一个合理的谈判价格。
10月17日，国家医保局召集来自全国的11名测算专家，他们也是各地医保基金测算管理专家，实践层面较有经验，主要根据每个品种的适应症，关注这些品种对医保参保人数以及基金影响的变化，再算出每个品种的谈判价格。
10月底，测算专家要对所测算的每个品种写出5000字左右的产品分析报告。国家医保局则根据上述两组专家所测算出的不同谈判价格，最终给出一个中间价。
多个大品种有望入围
从目前情况看，多家大型药企的主打品种有望入围，如正大天晴、丽珠集团、恒瑞医药。
2018年5月，正大天晴安洛替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式上市，用于既往至少接受过两种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。安洛替尼是该公司第一个按照国际研发流程和标准进行研发的创新小分子药，有望再次进入医保目录。
丽珠集团的艾美拉唑与以往的胃药相比优势明显，一是抑制胃酸的活性更强；二是对不同代谢型病人没有个体差异；三是毒副反应更少。该品种也有望进入医保目录。
罗氏有两款，分别是治疗ALK阳性非小细胞肺癌的靶向药安圣莎（阿来替尼）和乳腺癌创新靶向药帕捷特（帕妥珠单抗）；辉瑞有三款，分别是乳腺癌重磅药物爱博新、类风湿药尚杰及用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的生物DMARD药物恩利。
值得注意的是，修美乐主动降价应对本次医保谈判。修美乐由艾伯维研制，2002年上市以来连续7年位居全球最畅销药物榜单首位，2018年全球销售额高达204.85亿美元。尽管封为“药王”，但其在中国市场的渗透率并不高。这或与其高昂价格和获批适应症较少有一定关系。今年以来，修美乐由每支7600元降至3160元，降幅将近六成。不少行业人士认为，修美乐降价之举是为了进入国家医保目录。 |
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